Thuốc Tra Mắt Quinovid

Thuốc Tra Mắt Quinovid

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC Mỗi tuýp 3,5 g chứa:

• Thành phần hoạt chất: Ofloxacin 10,5 mg.
• Thành phần tá dược: Lanolin anhydrous, light mineral oil, white petrolatum.

DẠNG BÀO CHẾ

• Dạng bào chế: Thuốc mỡ tra mắt.
• Mô tả sản phẩm: Thuốc mỡ tra mắt màu vàng nhạt, không mùi.

CHỈ ĐỊNH: Thuốc được dùng trong nhiễm khuẩn phần trước của mắt do các tác nhân gây bệnh nhạy cảm với ofloxacin như:

• Viêm kết mạc mạn tính.
• Viêm giác mạc và viêm loét giác mạc.
• Nhiễm Chlamydia. Khi sử dụng Ofloxacin nên cân nhắc kỹ các hướng dẫn sử dụng và các qui định chung về sử dụng kháng sinh phù hợp.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG

• Người lớn: Trừ khi có chỉ định khác, liều thông thường là tra một đoạn thuốc mỡ dài 1 cm (tương ứng với 0,12 mg ofloxacin) vào túi kết mạc của mắt bệnh 3 lần/ngày (đối với nhiễm Chlamydia 5 lần/ngày).
• Trẻ em và thanh thiếu niên: Liều dùng ở trẻ em không khác liều dùng ở người lớn.
• Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 1 tuổi chưa được chứng minh.
• Bệnh nhân cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều dùng.
• Bệnh nhân suy chức năng gan và chức năng thận: Không cần điều chỉnh liều dùng.
• Thời gian sử dụng: Không nên dùng thuốc quá 14 ngày.
• Cách sử dụng: Thuốc này chỉ dùng ở mắt.
• Lưu ý: Nếu sử dụng thêm thuốc nhỏ mắt / thuốc mỡ tra mắt khác, nên dùng cách nhau khoảng 15 phút và thuốc mỡ tra mắt QUINOVID Ophthalmic Ointment luôn luôn dùng sau cùng.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH QUINOVID Ophthalmic Ointment chống chỉ định ở bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với ofloxacin, các quinolon khác, hoặc với bất kỳ thành phần nào trong thuốc này.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC Thận trọng chung

• Thuốc mỡ tra mắt không sử dụng cho các bệnh nhiễm khuẩn liên quan đến cấu trúc mắt sâu hơn.
• Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ dưới 1 tuổi chưa được biết rõ.
• Theo dõi đáp ứng thích hợp nên được thực hiện như một biện pháp hỗ trợ khi điều trị tại chỗ thuốc mỡ tra mắt Quinovid Ophthalmic Ointment.
• Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (phản vệ giống phản vệ) sau liều đầu tiên, một vài trường hợp đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng quinolon toàn thân, bao gồm ofloxacin. Một số phản ứng có kèm theo tình trạng trụy tim mạch, mất ý thức, phù mạch (bao gồm phù thanh quản, phù hầu họng hoặc phù mặt), tắc nghẽn hô hấp, khó thở, nổi mề đay và ngứa.
• Nếu có phản ứng như dị ứng xảy ra khi sử dụng thuốc mỡ tra mắt Quinovid Ophthalmic Ointment, ngừng sử dụng. Ở những bệnh nhân đã từng nhạy cảm với các kháng sinh quinolon khác, nên sử dụng thận trọng thuốc mỡ tra mắt Quinovid Ophthalmic Ointment.
• Bệnh tim: Fluoroquinolon, bao gồm ofloxacin, nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ kéo dài khoảng QT, chẳng hạn như: Hội chứng QT dài bẩm sinh; Sử dụng đồng thời các thuốc khác gây kéo dài khoảng QT (ví dụ: thuốc chống loạn nhịp nhóm I và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc nhóm macrolid, thuốc chống loạn thần); Rối loạn điện giải không được điều chỉnh (ví dụ: hạ kali máu, hạ magnesi máu); Bệnh tim (suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp tim chậm). Bệnh nhân lớn tuổi và phụ nữ có thể nhạy cảm hơn với thuốc gây kéo dài khoảng QT. Do đó, nên sử dụng thận trọng fluoroquinolon, kể cả ofloxacin ở những bệnh nhân này.
• Sử dụng lâu dài có thể dẫn đến phát triển các vi khuẩn không nhạy cảm, bao gồm nấm. Đối với các trường hợp bội nhiễm như vậy, phải bắt đầu các phương pháp điều trị thích hợp.
• Việc sử dụng các thuốc nhỏ mắt chứa ofloxacin ở trẻ sơ sinh để điều trị viêm mắt trẻ sơ sinh gây ra bởi Neisseria gonorrhoeae hoặc Chlamydia trachomatis không được khuyến cáo do chưa được nghiên cứu ở nhóm bệnh nhân này. Trẻ sơ sinh bị bệnh viêm mắt trẻ sơ sinh nên được điều trị theo phương pháp thích hợp tùy theo tình trạng bệnh, ví dụ: điều trị toàn thân nếu bệnh do Neisseria gonorrhoeae hoặc Chlamydia trachomatis gây ra.
• Sử dụng ở bệnh nhân cao tuổi cũng như trẻ em và thanh thiếu niên: Không có bất kỳ dữ liệu so sánh về liều dùng khi sử dụng tại chỗ ở người cao tuổi so với các nhóm tuổi khác. Tính theo nồng độ hấp thu toàn thân thấp nhất, có thể sử dụng cùng liều dùng.
• Các nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng đã báo cáo xuất hiện thủng giác mạc ở bệnh nhân đã có các khiếm khuyết biểu mô giác mạc hoặc loét giác mạc, khi điều trị bằng các kháng sinh fluoroquinolon dùng tại chỗ. Tuy nhiên, những báo cáo này đã bao gồm các yếu tố gây nhiễu như tuổi cao, có tổn thương giác mạc, kèm theo các bệnh mắt khác (ví dụ bệnh khô mắt), các bệnh viêm toàn thân (ví dụ viêm khớp dạng thấp) và sử dụng đồng thời các thuốc kháng viêm steroid, không steroid cho mắt. Mặc dù vậy cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân đã có các khiếm khuyết biểu mô giác mạc hoặc loét giác mạc.
• Đã có báo cáo lắng cặn giác mạc khi sử dụng các thuốc nhỏ mắt ofloxacin. Tuy nhiên, mối liên quan nhân quả chưa được chứng minh.
• Thuốc mỡ tra mắt có thể làm chậm việc chữa lành vết thương của giác mạc.
• Trong thời gian điều trị bằng thuốc mỡ tra mắt Quinovid Ophthalmic Ointment, nên tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh nắng mặt trời hoặc với tia cực tím (có thể nhạy cảm ánh sáng) ví dụ như đèn cực tím, phòng tắm nắng, vv…
• Lanolin có thể gây ra các phản ứng cục bộ trên da (ví dụ viêm da tiếp xúc).
• Không chạm ngón tay hoặc các đồ vật khác vào ống thuốc đã mở để tránh nhiễm bẩn.
• Không khuyến cáo đeo kính áp tròng trong khi điều trị nhiễm khuẩn mắt.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ

• Phụ nữ mang thai: Cho đến nay, không có hoặc chỉ có một số rất ít các thí nghiệm đối chứng đối với việc sử dụng thuốc mỡ tra mắt Quinovid Ophthalmic Ointment trong thai kỳ. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ độc tính sinh sản nào. Do dùng các thuốc quinolon đường toàn thân gây teo ở động vật chưa trưởng thành, khuyến cáo không sử dụng thuốc mỡ tra mắt Quinovid Ophthalmic Ointment cho phụ nữ mang thai.
• Phụ nữ cho con bú: Do ofloxacin và các quinolon khác dùng đường toàn thân bài tiết qua sữa mẹ, có thể gây thương cho trẻ bú sữa mẹ, nên quyết định hoặc ngừng cho con bú trong một thời gian hoặc không sử dụng thuốc, tùy theo mức độ quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
• Khả năng sinh sản: Hiệu quả của việc sử dụng ofloxacin trên mắt đối với khả năng sinh sản chưa được nghiên cứu.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy được thực hiện. Cũng như với các loại thuốc mỡ tra mắt khác, nhìn mờ hoặc suy giảm nhẹ thị lực có thể xảy ra. Do đó, trong thời gian này, không nên vận hành máy móc, không làm việc nếu không có điểm dừng an toàn và không tham gia giao thông.

TƯƠNG TÁC THUỐC

• Trong thời gian điều trị bằng QUINOVID Ophthalmic Ointment, không nên sử dụng các loại thuốc nhỏ mắt khác có chứa kim loại nặng (như kẽm) vì sẽ làm mất tác dụng của thuốc mỡ tra mắt QUINOVID Ophthalmic Ointment.
• Một số kháng sinh quinolon dùng đường uống đã được chứng minh là làm ức chế tốc độ chuyển hóa caffein và theophyllin.
• Cũng giống như các fluoroquinolon khác, QUINOVID Ophthalmic Ointment nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân dùng các loại thuốc khác được biết là gây kéo dài khoảng QT (ví dụ như thuốc chống loạn nhịp nhóm I và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, các thuốc nhóm macrolid, thuốc chống loạn thần).

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng sau khi dùng ofloxacin toàn thân là rất hiếm và hầu hết các triệu chứng là thuận nghịch. Vì một lượng nhỏ ofloxacin hấp thu sau khi dùng tại chỗ, các tác dụng không mong muốn giống với khi dùng toàn thân có thể xảy ra. Tần suất các tác dụng ngoại ý dựa trên phân loại sau: Rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100 đến <1/10), ít gặp (≥1/1000 đến <1/100), hiếm gặp (≥1/10000 đến <1/1000), rất hiếm gặp (<1/10000), không rõ (dữ liệu sẵn có không đủ để ước tính tần số).

• Rối loạn hệ miễn dịch: Rất hiếm gặp: các phản ứng phản vệ toàn thân như phù mạch, khó thở, sốc phản vệ, sưng miệng-hầu họng, phù mặt và sưng lưỡi, phản ứng quá mẫn cục bộ.
• Rối loạn hệ thần kinh: Không rõ: mệt mỏi, rối loạn vị giác và khướu giác.
• Mắt: Thường gặp: khó chịu ở mắt, kích ứng mắt. Hiếm gặp: lắng cặn giác mạc, đặc biệt là các bệnh giác mạc từ trước. Không rõ: Phản ứng quá mẫn như viêm kết mạc, nhạy cảm ánh sáng, viêm giác mạc, mờ mắt, phù mắt, cảm giác có vật lạ trong mắt, tăng tiết nước mắt, khô mắt, đau mắt, ngứa mắt hoặc mí mắt, phù quanh mắt (bao gồm phù mí mắt).
• Tim: Không rõ: Rối loạn nhịp thất và xoắn đỉnh (chủ yếu được báo cáo ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ kéo dài khoảng QT), kéo dài khoảng QT.
• Hệ tiêu hóa: Không rõ: buồn nôn.
• Da và mô dưới da: Không rõ: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc.
• Rối loạn chung tại vị trí dùng: Không rõ: sưng mặt.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Chưa có trường hợp quá liều nào được báo cáo. Trong trường hợp quá liều, điều trị triệu chứng nên được bắt đầu. Theo dõi ECG nên được thực hiện do có thể xảy ra kéo dài khoảng QT. Trong trường hợp quá liều tại chỗ, rửa mắt kỹ bằng nước.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

• Nhóm dược lý: thuốc nhãn khoa, kháng khuẩn, fluoroquinolones.
• Mã ATC: S01AE01.
• Cơ chế tác dụng: của ofloxacin là do làm gián đoạn quá trình tổng hợp DNA bằng cách ức chế topoisomerase II (gyrase) và topoisomerase IV của vi khuẩn, dẫn đến tác dụng diệt khuẩn.
• Cơ chế đề kháng: đề kháng ofloxacin có thể do các cơ chế sau: Thay đổi cấu trúc đích hoặc các cơ chế kháng thuốc khác làm giảm nồng độ fluoroquinolon tại vị trí tác dụng.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

• Hấp thu: Khi tra một đoạn thuốc mỡ dài 1 cm (tương đương với 0,12 mg ofloxacin) vào túi kết mạc của mắt bệnh, nồng độ trong kết mạc và củng mạc đạt mức tối đa là 9,72 µg/g hoặc 1,61 µg/g sau 5 phút dùng liều đơn. Sau đó, nồng độ giảm dần. Nồng độ thủy dịch và nồng độ giác mạc đạt tối đa sau 1 giờ ở mức 0,69 µg/g và 4,87 µg/g.
• Phân bố: Các thí nghiệm ở động vật cho thấy ofloxacin có thể được phát hiện ở giác mạc, kết mạc, cơ mắt, củng mạc, mống mắt, thể mi và tiền phòng. Dùng thuốc lặp đi lặp lại dẫn đến đạt nồng độ điều trị trong thủy tinh thể.
• Chuyển hóa: Có sự chuyển hóa hạn chế các chất chuyển hóa desmethyl và N-oxid. Desmethylofloxacin có hoạt tính kháng khuẩn vừa phải.
• Thải trừ: Do ofloxacin có thể tích tụ trên mô chứa melanin, nên việc đào thải thuốc khỏi các mô này chậm hơn. Thời gian bán thải trong huyết tương từ 3,5 đến 6,7 giờ.

QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: 3,5 g/tuýp; 1 tuýp/hộp.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG

• Điều kiện bảo quản: Bảo quản trong bao bì kín, ở nơi khô mát, dưới 30°C.
• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.
• Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.