Thuốc Da Liễu Skinoral Cream

SKINORAL CREAM

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Thành phần

Thành phần dược chất

Mỗi tuýp chứa:

Ketoconazole US…………. ..2% (kl/kl)

Thành phần tá dược

Sodium sulfite anhydrous, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, polysorbate-60, polysorbate-80, isopropyl myristate, sorbitan stearate, Purified water.

Dạng bào chế

Kem

Chỉ định

– Điều trị các nhiễm nấm ngoài da: nhiễm nấm ở thân, nhiễm nấm ở bẹn, nhiễm nấm ở bàn tay, bản chân do Trichophyton spp, Microsporon spp and Epidermophyton spp.

– Điều trị nhiễm vi nấm Candida ở da, bệnh lang ben và điều trị viêm da tiết bã gây ra bởi Malassezia spp.

Cách dùng, liều dùng

Skinoral được chỉ định ở người lớn.

Nấm bàn chân:

Skinoral nên được thoa 2 lần mỗi ngày ở vùng da bị nhiễm. Thời gian điều trị thông thường cho bệnh nhẹ là 1 tuần. Đối với bệnh nặng hơn hoặc bị nhiễm trên diện rộng, việc điều trị nên được tiếp tục cho đến vài ngày sau khi tất cả dấu hiệu và triệu chứng biến mất để ngăn ngừa tái phát.

Các bệnh khác:

Skinoral nên được thoa ở vùng da bị nhiễm 1 hoặc 2 lần mỗi ngày, phụ thuộc vào độ nặng của tổn thương. Việc điều trị nên được tiếp tục cho đến vài ngày sau khi tất cả các dấu hiệu và triệu chứng biến mất.

Thời gian điều trị thông thường: lang ben 2-3 tuần, nấm ở thân 3-4 tuần.

Cần xem xét lại chẩn đoán nếu không có cải thiện lâm sàng sau 4 tuần điều trị. Các biện pháp vệ sinh chung nên được giám sát để kiểm soát các nguồn gây nhiễm hay tái nhiễm.

Viêm da tiết bã là một bệnh mạn tính và có khả năng tái phát cao.

Trẻ em: Có dữ liệu hạn chế việc sử dụng Skinoral ở trẻ em.

Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng Skinoral ở những bệnh nhân đã biết mẫn cảm với ketoconazol hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Không dùng Skinoral ở mắt. Để ngăn ngừa hiện tượng dội ngược xảy ra khi ngưng dùng corticosteroids bôi tại chỗ sau một thời gian dài điều trị, người ta khuyên tiếp tục dùng corticosteroid bôi tại chỗ vào buổi sáng và dùng kem Skinoral vào buổi tối và sau đó giảm dần rồi ngưng hẳn corticosteroid trong vòng 2-3 tuần.

Thuốc này có chứa khoảng 106,27 mg propylene glycol trong mỗi gram kem Skinoral. Propylene glycol có trong thuốc này có tác dụng tương đương việc uống rượu và làm tăng tần suất xảy ra các tác dụng không mong muốn. Không dùng thuốc này cho trẻ dưới 5 tuổi. Chi dùng thuốc này khi có khuyến cáo của bác sĩ. Bác sĩ điều trị có thể phải thực hiện một số xét nghiệm phụ trợ trong thời gian bệnh nhân dùng thuốc này.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Chưa có đủ thông tin nghiên cứu trên phụ nữ có thai và cho con bú. Vì vậy chưa xác định được những nguy cơ có liên quan đến việc sử dụng Skinoral cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Không ảnh hưởng

Tương tác, tương kỵ của thuốc

Tương tác của thuốc

Không có các nghiên cứu tương tác thuốc đã được thực hiện.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Tác dụng không mong muốn

Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là ngửa, ban đỏ nơi thoa, cảm giác nóng da.

suất gặp. Tần suất được xác định như sau: rất thường gặp (>1/10), thường gặp (21/100 và <1/10), ít gặp (21/1000 và Các tác dụng không mong muốn của thuốc được liệt kê dưới đây theo theo phân loại hệ thống cơ quan của cơ thể và tần <1/100), hiếm gặp 21/10000 và<1/1000) và rất hiếm gặp(<1/10000).

Hệ miễn dịch:

Ít gặp: Mẫn cảm

Da và mô dưới da:

Thường gặp: Cảm giác nóng da.

Ít gặp: Ban bọng nước, viêm da tiếp xúc, phát ban, tróc da, da nhờn. Không biết: Mày đay.

Các rối loạn tổng quát và tình trạng nơi thoa:

Thường gặp: Ban đỏ, ngứa nơi thoa.

Ít gặp: Chảy máu, khó chịu, khô da, viêm, kích ứng, dị cảm và phản ứng nơi thoa.

Quá liều và cách xử trí

Dùng ngoài da:

Thoa thuốc quá nhiều trên da có thể gây ban đỏ, phù và cảm giác nóng rát. Những triệu chứng này sẽ mất đi khi ngừng

thoa thuốc.

Nuốt vào miệng:

Trong trường hợp vô ý nuốt thuốc, cần thực hiện các biện pháp hỗ trợ và đánh giá triệu chứng.

Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc diệt nấm và ký sinh trùng dùng ngoài da.

M&ATC: D01AC08

Ketoconazol, một dẫn xuất imidazol dioxolan tổng hợp, có hoạt tính kháng nấm mạnh đối với các vị nấm ngoài da như Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum và Microsporum sp. và đối với các nấm men, bao gồm Malassezia spp. và Candida spp.. Đặc biệt hiệu quả trên Malassezia spp. rất nổi bật.

Ketoconazol ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở nấm và làm thay đổi cấu trúc các thành phần lipid khác của màng. Ketoconazol thường tác dụng rất nhanh trên triệu chứng ngứa, là triệu chứng thường thấy ở các nhiễm nấm ngoài da và nấm men cũng như trong những bệnh da có liên quan đến sự hiện diện của chủng nấm Malassezia spp.. Giảm triệu chứng được ghi nhận trước khi thấy các dấu hiệu lành bệnh đầu tiên.

Đặc tính dược động học

Đối với người lớn, sau khi thoa tại chỗ Skinoral 2% trên da không tạo ra được một nồng độ có thể phát hiện ở máu. Trong một nghiên cứu ở trẻ nhũ nhi bị viêm da tiết bã (n=19), cho dùng khoảng 40g kem Skinoral mỗi ngày trên 40% diện tích bề mặt da, phát hiện nồng độ huyết tương ketoconazol ở 5 trẻ, ở mức từ 32-133 ng/ml.

Quy cách đóng gói

Hộp 1 tuýp 15g

Điều kiện bảo quản

Bảo quản dưới 30°C, tránh ánh sáng

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất

Sản phẩm sau khi mở nắp bảo quản ở điều kiện thường (dưới 30°C) và sử dụng trong vòng 28 ngày.

Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc

TCCS

Cơ sở sản xuất

M/S GRACURE PHARMACEUTICALS LTD

E-1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar, (Rajasthan), Ấn Độ