Mỗi 10g kem bôi da chứa:

Hoạt chất: Mupirocin ……………….. 200 mg (Dưới dạng Mupirocin calcium)

Tá dược: Vừa đủ (Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Light liquid paraffin, Macrogol cetostearyl ether, Xanthan gum, Benzyl alcohol, Phenoxyethanol, Nước tinh khiết).

DẠNG BÀO CHẾ: Kem bôi da

Mô tả sản phẩm: Kem màu trắng sữa, thể chất mềm mịn, đồng nhất.

CHỈ ĐỊNH

Điều trị tại chỗ các nhiễm khuẩn ngoài da do các vi khuẩn nhạy cảm như Staphylococcus aureus và Streptococcus pyogenes gây ra:

• Chốc lở, viêm nang lông, đinh nhọt và loét da trên diện tích nhỏ.
• Tổn thương da nhiễm khuẩn thứ phát sau chấn thương (vết thương dài tối đa 10 cm, hoặc rộng tối đa 100 cm²).

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG

Liều dùng

Trẻ em ≥ 1 tuổi và người lớn: Bôi thuốc 3 lần/ngày, trong tối đa 10 ngày tùy theo đáp ứng. Nếu sau 3 – 5 ngày không thấy giảm, cần phải khám để đánh giá lại.

Trẻ em < 1 tuổi: Không đủ dữ liệu lâm sàng, không nên sử dụng thuốc cho đối tượng này.

Người suy gan, suy thận: Không cần điều chỉnh liều.

Cách dùng:

Thuốc dùng để bôi ngoài da.

Nên bôi một lượng thuốc mỏng lên vùng da tổn thương, có thể băng vết thương lại (nếu muốn).

Rửa sạch tay sau khi bôi thuốc.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Bệnh nhân quá mẫn cảm với mupirocin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Nếu xảy ra phản ứng mẫn cảm hoặc kích ứng nặng tại chỗ khi dùng thuốc ATIMUPICIN, nên ngừng điều trị, rửa sạch thuốc và điều trị thay thế bằng thuốc chống nhiễm khuẩn thích hợp.

Cũng như những thuốc kháng sinh khác, sử dụng kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các sinh vật không nhạy cảm.

Viêm đại tràng giả mạc được ghi nhận khi sử dụng kháng sinh và có thể thay đổi mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến nguy hiểm cho tính mạng. Do vậy, điều quan trọng là nên xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân có tiêu chảy trong và sau khi điều trị kháng sinh. Mặc dù tác dụng không mong muốn này ít xảy ra khi dùng mupirocin bôi tại chỗ, nhưng nếu bệnh nhân bị tiêu chảy nặng hoặc kéo dài hoặc đau quặn bụng, nên ngưng thuốc ngay và bệnh nhân cần được thăm khám kỹ hơn.

Kem bôi da ATIMUPICIN không thích hợp sử dụng trong nhãn khoa và bên trong mũi.

Tránh tiếp xúc với mắt. Nếu thuốc dính vào mắt, phải rửa sạch mắt bằng nước cho đến khi loại bỏ hết thuốc.

Cảnh báo tá dược: Thuốc này có chứa stearyl alcohol, cetyl alcol, benzyl alcohol có thể gây phản ứng tại chỗ trên da (như viêm da tiếp xúc).

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Các nghiên cứu trên chuột và thỏ, dùng mupirocin đường tiêm bắp, uống, tiêm dưới da với liều cao tới 100 lần liều thường dùng ngoài da cho người, không thấy tác dụng có hại với bào thai hoặc làm giảm khả năng sinh sản. Tuy nhiên, hiện chưa có đầy đủ các nghiên cứu có kiểm soát ở phụ nữ mang thai. Vì vậy chỉ dùng mupirocin cho phụ nữ mang thai khi lợi ích vượt trội so với nguy cơ.

Phụ nữ cho con bú

Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng thuốc trong thời gian cho con bú ở động vật và người.

Nếu cần điều trị núm vú bị nứt nẻ, nên rửa sạch núm vú trước khi cho con bú.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Tương tác thuốc

Không thấy tương tác thuốc.

Tương kỵ

Không dùng phối hợp thuốc kem mupirocin với thuốc khác.

Không trộn thuốc này với các thuốc mỡ khác vì nồng độ mupirocin giảm, tính thấm vào niêm mạc thay đổi có thể làm mất hoặc giảm tác dụng của thuốc và mất tính ổn định của dạng thuốc.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

Phổ biến, 1/100 ≤ ADR < 1/10:

Rối loạn da và mô dưới da: Các phản ứng quá mẫn bao gồm ngứa, nổi mày đay, ban đỏ, cảm giác nóng rát, viêm da tiếp xúc, phát ban.

Rất hiếm, ADR < 1/10.000:

Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng dị ứng toàn thân bao gồm sốc phản vệ, phát ban toàn thân, mày đay, phù mạch.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Thuốc thường dung nạp tốt khi bôi tại chỗ. Đa số các ADR do bôi thuốc thường nhẹ, nhất thời. Dưới 1% người bệnh phải ngừng thuốc do phản ứng tại chỗ.

Ngừng thuốc ngay khi người bệnh có biểu hiện mẫn cảm với thuốc hoặc bị kích ứng nặng tại chỗ.

THÔNG BÁO NGAY CHO BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ NHỮNG PHẢN ỨNG CÓ HẠI GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Quá liều

Hiện không có thông tin về quá liều mupirocin khi dùng ngoài da.

Rất ít có khả năng gây quá liều.

Cách xử trí

Rửa sạch da.

Liều uống 500 mg hoặc truyền tĩnh mạch 252 mg mupirocin được dung nạp tốt ở người trưởng thành.

CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ

    Dược lực học

Nhóm dược lý: Kháng sinh hoạt phổ hẹp (dùng tại chỗ)

Mã ATC: D06AX09

Mupirocin là một kháng sinh (acid pseudomonic A) sản xuất bằng cách lên men Pseudomonas fluorescens. Thuốc ức chế sự tổng hợp protein của vi khuẩn do gắn thuận nghịch vào isoleucyl ARNt synthetase của vi khuẩn là enzyme xúc tác sự tạo thành isoleucyl ARNt từ isoleucin và ARNt. Mupirocin ảnh hưởng không đáng kể đến sự tổng hợp ADN của vi khuẩn và tổng hợp peptidoglycan ở thành tế bào vi khuẩn; không tác động đến quá trình phosphoryl oxy hóa của vi khuẩn.

Thuốc có tác dụng kìm khuẩn ở nồng độ thấp và diệt khuẩn ở nồng độ cao. Sau khi bôi, thuốc đạt nồng độ diệt khuẩn tại da. Các nghiên cứu in vitro cho thấy mupirocin tác dụng tốt nhất ở môi trường acid yếu, vì vậy pH thông thường của da khoảng 5,5 được coi là yếu tố thuận lợi cho tác dụng của thuốc khi bôi ngoài da.

Phổ tác dụng

Mupirocin có phổ kháng khuẩn hẹp, chủ yếu trên vi khuẩn Gram dương hiếu khí. Hầu hết các chủng Staphylococci như Staphylococcus aureus (kể cả các chủng kháng methicillin và đa kháng), S.epidermidis, S.saprophyticus đều nhạy cảm với thuốc. Nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) của mupirocin đối với các chủng S.aureus nhạy cảm dao động từ 0,04 – 0,32 microgam/ml, các chủng S.aureus kháng methicillin là 0,03 – 2 microgam/ml. Nồng độ diệt khuẩn tối thiểu (MBC) của mupirocin đối với S.aureus thường cao gấp 8 – 32 lần nồng độ ức chế tối thiểu.

Thuốc có tác dụng trên phần lớn các chủng Streptococcus pneumoniae, S.pyogenes, S.agalactiae, S.viridans với nồng độ ức chế tối thiểu khoảng 0,12 – 2 microgam/ml. Các chủng Enterococci kể cả E.faecalis đã kháng với mupirocin. Mupirocin cũng có tác dụng trên Listeria monocytogenes (nồng độ ức chế tối thiểu khoảng 8 microgam/ml), Erysipelothrix rhusiopathiae (nồng độ ức chế tối thiểu 2 – 8 microgam/ml).

Nói chung các vi khuẩn Gram âm hiếu khí ít nhạy cảm với thuốc. Tuy nhiên mupirocin tác dụng tốt trên Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Pasteurella multocida.

Thuốc không có tác dụng đối với các vi khuẩn kỵ khí kể cả Gram dương và Gram âm, Chlamydia và nấm.

Kháng thuốc

Có một số rất ít chủng S.aureus đã kháng thuốc tự nhiên, nhưng đã có một số sau khi điều trị đã kháng thuốc, nhất là sau khi điều trị lâu dài. Sự kháng thuốc này có thể xảy ra do isoleucyl transfer-ARN synthetase bị biến đổi hoặc qua trung gian plasmid. Kháng thuốc mạnh qua trung gian plasmid (MIC > 500 microgam/ml) của một số chủng S.aureus và Staphylococci coagulase âm tính (kể cả S.epidermidis) đã được thông báo.

Do cơ chế tác dụng của mupirocin khác với các kháng sinh hiện có, nên ít có sự kháng chéo với các kháng sinh khác. Một nghiên cứu gần đây cho thấy không có sự kháng chéo với cloramphenicol, erythromycin, acid fusidic, gentamycin, lincomycin, meticillin, neomycin, novobiocin, penicillin, streptomycin, tetracyclin.

Để giảm sự kháng thuốc, thời gian điều trị 1 đợt không quá 7 ngày. Nếu MRSA đã kháng mupirocin hoặc không đáp ứng sau 2 đợt điều trị, cân nhắc thay thuốc khác như kem clorhexidin và neomycin.

    Dược động học

Khi bôi ngoài da, một lượng thuốc rất nhỏ được hấp thu vào vòng tuần hoàn chung. Sau khi uống hoặc tiêm, thuốc nhanh chóng chuyển hóa thành acid monic, một chất không có hoạt tính kháng khuẩn tại gan và được thải trừ hầu hết qua thận. Do đó, thuốc chỉ để dành bôi tại chỗ.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 1 tuýp 10 g

BẢO QUẢN: Nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30^oC, tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

TIÊU CHUẨN: TCCS